Con la sua lunga esperienza e un track record di grande successo, MolMed è uno dei leader mondiali nella produzione GMP di vettori retrovirali e lentivirali.

Realizziamo vettori virali su più scale, con l'obiettivo di soddisfare le esigenze del Cliente sia per uso clinico sia commerciale.

Piattaforma proprietaria

MolMed è in grado di offrire I suoi plasmidi packaging e linee cellulari per la produzione di vettori virali.

Sviluppo di processi e Sviluppo di metodi analitici

Effettuiamo internamente l'ottimizzazione, la scalabilità e l'automazione dei processi di produzione di vettori virali. Parallelamente sviluppiamo, convalidiamo e qualifichiamo i metodi analitici specifici per un determinato prodotto.

GMP Manufacturing

Siamo in grado di produrre lotti di vettore lentivirale e retrovirale su diverse scale (48L e 200L), basandoci sui nostri processi proprietari. Inoltre, produciamo anche GMP Master e Working Cell Bank (MCB, WCB) di diverse linee cellulari. Le nostre strutture sono approvate dalle Autorità Italiane per la produzione di prodotti sia clinici sia commerciali.

Controllo Qualità

Svolgiamo internamente più di 100 test sui vettori prodotti, inclusi I test di safety, potenza, identità e purezza, con una riduzione dei tempi e dei costi.

QA e Supporto Regolatorio

Il Sistema di gestione della Qualità è in accord con le linee guida GMP Europee (EU ATMP GMP) e Americane (FDA). Offriamo inoltre supporto per consulenze scientifiche a organismi nazionali e internazionali, compresa la documentazione per Pre-IND, IND, IMPD e trial clinici, Orphan Drug Designation e per l'autorizzazione all'immissione in commercio (e equivalenti).