Attività principali:

• Mantenimento in coltura ed espansione di linee cellulari adese e in sospensione: manipolazione in asepsi di fiasche, cell factories e sacche;
• Criopreservazione di banche cellulari (Master cell bank e Warking cell bank);
• Isolamento di cellule mononucleate da sangue periferico o da espianto midollare mediante separazione su gradiente di Ficoll;
• Selezione di cellule staminali ematopoietiche da aferesi o espianto midollare mediante separazione immunomagnetica;
• Produzione vettori Retro- e Lenti-virali;
• Redazione e mantenimento della documentazione correlata alle attività GMP manufacturing: Batch Record, SOPs, protocolli, report;
• Gestione della documentazione relativa alle Quality Deviation, Change.

Requisiti:

• Laurea in Biotecnologie o similari;
• Esperienza pregressa nelle tecniche sopraelencate;
• Preferibile esperienza in cleanroom e familiarità con le GMP.

Attività principali:

• Esecuzione di test analitici afferenti all'area di biologia cellulare; 
• Collaborare con il supervisore alla stesura della documentazione (metodi analitici, report, SOP, etc.) e collaborare con l'unità Quality Assurance per la gestione di OOS, deviazioni e Change Control Form per l'area di pertinenza;
• Supportare il responsabile nel coordinamento dei nuovi progetti (produzioni di vettori o cellule trasdotte) pianificando le attività richieste per finalizzare il progetto.

Requisiti:

• Laurea in Scienze Biologiche/Biotecnologie, PhD;
• Buona conoscenza della lingua inglese;
• Esperienza pregressa in laboratorio di biologia cellulare.

Attività principali:

• Fornire supporto alle attività di qualifica e monitoraggio periodico dei fornitori di materiali e servizi;
• Redigere i report di audit dei fornitori di materiali e servizi;
• Eseguire le quality review periodiche dei fornitori;
• Gestire i Quality Agreement con i fornitori di materiali e servizi e i relativi reclami;
• Gestire le change notification ricevute dai fornitori; 
• Gestire change/deviazioni e CAPA in cui sono coinvolti aspetti legati ai fornitori
• Apportare modifiche in anagrafica per info GMP rilevanti;
• Fornire supporto nella gestione delle attività di audit interno ed esterno; 
• Eseguire le quality review periodiche degli audit interni;
• Emettere / Revisionare le SOP di area;
• Fornire supporto nella preparazione delle ispezioni di clienti e di ispezioni regolatorie, e nella definizione di CAPA in seguito a deviazioni riscontrate durante le suddette ispezioni.

Requisiti:

• Laurea in ambito scientifico;
• Esperienza di almeno 5 anni in industria farmaceutica con produzione di sterili;
• Preferenziale la certificazione di Lead Auditor;
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Attività Principali:

• Purificazione di vettori virali con sistemi cromatografici e di ultrafiltrazione tangenziale seguendo le procedure operative standard e compilando la documentazione GMP, Batch record e moduli;
• Allestimento delle attrezzature e dei materiali necessari alla lavorazione (preparazione kit disposable, impaccamento di colonne cromatografiche);
• Preparazione in area GMP di soluzioni da impiegare nei processi di purificazione;
• Esecuzione di piccoli interventi di manutenzione ordinaria e la calibrazione periodica delle apparecchiature;
• Lavorazioni sotto cappa a flusso laminare: prelievo di campionamenti, trasferimenti di fluidi, filtrazioni di soluzioni e bulk da purificare o purificati;
• Redazione della documentazione correlata alle attività GMP Manufacturing: Batch Record, SOPs, protocolli e report;
• Gestione della documentazione relativa a change e deviazioni.

Requisiti:

• Laurea in Biotecnologie o similari
• Esperienza pregressa nelle tecniche sopraelencate
• Preferibile esperienza in area controllata (Cleanroom) e familiarità con le GMP

Attività principali:

• Gestire le deviazioni per investigazioni di processo e facility;
• Eseguire le attività di batch record review;
• Redigere product specification file/similari;
• Partecipare attivamente alle ispezioni da parte di clienti e da parte degli enti regolatori supportando il Lead dell'unità;
• Preparare la documentazione per l'approvazione e il rilascio dei lotti di prodotti; 
• Seguire le attività di area relative alla spedizione dei prodotti finiti; 
• Redigere i documenti di APQR;
• Coordinare le attività di area relative alla revisione ed emissione dei Master batch record;
• Eseguire oversight durante le attività produttive;
• Predisporre la documentazione necessaria alle attività produttive di lotto prodotto;
• Redigere e revisionare le procedure specifiche di area.

Requisiti:

• Laurea in ambito scientifico;
• Esperienza pregressa nel ruolo, preferibilmente in ambito di produzione di prodotti sterili;
• Capacità analitica e proattività;
• Buona conoscenza della lingua inglese.