AGC Biologics, leading company in Cell & Gene Therapy is looking for a Buyer.

Main Activities

• Involving in Purchase Orders process in order to be in compliance with all requests in term of delivery time line and Company rules;
• Working with Supply Chain Manager in order to escalate issues and solving shortcomings;
• Monitoring supplier performance;
• Scounting activities if needed;
• Supporting Accounting Dept in case of discrepancies in Invoices amounts.

Experience & Education:

• At least 2 years experience in the same role in a pharmaceutical company;
• Experience working with ERP systems, MSAX / SAP and Microsoft Office applications;
• Good understanding Finance rules;
• Fluent English;
• Good organization /negotiation skill;
• Work effectively under pressure.

AGC Biologics, azienda leader nella Cell & Gene Therapy sta ricercando un CMC Regulatory Affairs Lead.

Attività principali:

• Allestire/ supportare i clienti nell’allestimento delle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica e di immissione al commercio in Italia e all’estero di ATMP coordinando le attività delle diverse funzioni coinvolte;
• Supportare i clienti nella revisione delle sezioni CMC della documentazione regolatoria;
• Assicurare la regulatory compliance tra i documenti regolatori autorizzati e la documentazione interna, ove richiesto;
• Eseguire la valutazione regolatoria delle modifiche supportando QA/QS nella definizione delle attività da pianificare;
• Coordinare e/o supportare i clienti nell’organizzazione di Protocol Assistance, Scientific Advice e meetings presso le agenzie regolatorie competenti;
• Redigere/ revisionare la procedure inerenti gli aspetti CMC regolatory affairs.

Requisiti:

• Laurea specialistica in discipline scientifiche;
• Esperienza almeno 5 anni;
• Buona conoscenza della lingua inglese e del pacchetto Office.

AGC Biologics, azienda leader nella Cell & Gene Therapy sta ricercando una risorsa da inserire nel team QA Raw Materials & Suppliers

Attività principali:

• Fornire supporto alle attività di qualifica dei materiali e nella redazione della documentazione di qualifica e rilascio degli stessi;
• Fornire supporto alle attività di qualifica e monitoraggio periodico dei fornitori di materiali e servizi;
• Fornire supporto nella redazione degli audit report e nell’esecuzione delle quality review periodiche dei fornitori;
• Fornire supporto nella gestione di change/deviazioni e CAPA in cui sono coinvolti aspetti legati ai materiali o ai fornitori;
• Fornire supporto nell’emissione o revisione delle SOP di area;
• Fornire supporto nella preparazione delle ispezioni di clienti e di ispezioni regolatorie, e nella definizione di CAPA in seguito a deviazioni riscontrate durante le suddette ispezioni.

Requisiti:

• Laurea in ambito scientifico;
• Esperienza di almeno 1 anno in ruolo simile in industria farmaceutica con produzione di sterili;
• Buona conoscenza della lingua inglese.

AGC Biologics, leader company in Cell & Gene Therapy is looking for a Legal Affairs Specialist

(temporary contract)

Main Activities

• Ensure AGC Biologics ongoing compliance with data protection laws across Europe, including GDPR and national legislation, working with the HR, Business Development and R&D teams;
• Develop internal privacy programs as well as templates and guidance notes for privacy, data protection, cross-border transfers and other privacy and personal data topics with the aim to manage privacy issues;
• Coordinate the development and application of the Organisation, Management and Control Model, and its relevant procedures, foreseen by Italian Legislative Decree 231/01 for AGC Biologics S.p.A.;
• Organize internal trainings on compliance and legal matters for the AGC Biologics group;
• Assist the Senior Legal Counsel with a broad range of corporate compliance matters (anti-money laundering, ultimate Beneficial Owner declarations, administrative filings, etc.);
• Work with the supply chain department to revise supply agreements and service contracts.

Experience & Education

• Degree in law, with 3/4 years experience with a focus on service agreements (with contractors), privacy and compliance field gained in-house or at a law firm
• Fluent English.

AGC Biologics, leader company in Cell & Gene Therapy is looking for a Quality System Senior

Main Activities

• Coordination of inspection readiness activities for regulatory and customers inspections including FDA;
• Support on responses and documental preparation related to regulatory and customers inspections; 
• Preparation of internal audit plan and execution according timelines, manage the report finalization and coordinates the corrective actions plan;
• Ensure standard operative procedures and documentation are conform to regulatory requirements and global policies;
• Ensure the implementation of data integrity principles in the site;
• Update the site master file ensuring the compliance of Quality Management System of the site;
• Coordination and monitoring of the risk register of the site in alignment with Quality Management System;
• Support the site in the continuous improvement of quality standards, including risk management and governances.

Experience & Education

• Master Degree in Biotechnology/CTF or similar;
• At least 5 years in the same role in a pharmaceutical company;
• Fluent English.

AGC Biologics, azienda leader nella Cell & Gene Therapy sta ricercando una risorsa da inserire nel team Process Transfer.

Attività principali:

• Valutare nuove tecnologie da implementare nei processi produttivi lavorando a stretto contatto con i reparti di Sviluppo e Produzione;
• Supportare le attività relative all’introduzione di nuovi progetti nel sito produttivo in qualità di focal point per la raccolta delle informazioni tecniche;
• Facilitare le attività di trasferimento di processi esistenti ad altri siti produttivi di AGC Biologics;
• Analizzare in modo critico i dati generati dai reparti di Sviluppo e Produzione al fine di valutare le performance di processo ed identificare punti di miglioramento;
• Fornire il proprio contributo tecnico nelle investigazioni in caso di deviazioni di processo.

Requisiti:

• Laurea Magistrale in Biotecnologie, Biologia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche;
• Conoscenza delle GMP e dei processi di Upstream e Downstream;
• Preferita esperienza nel settore Cell&Gene (vettori virali e cellule) in ambito Produzione, Sviluppo o Tech Transfer di realtà Biotech;
• Buona conoscenza della lingua inglese;
• Ottime doti relazionali e problem solving.

AGC Biologics, azienda leader nella Cell & Gene Therapy sta ricercando una risorsa da inserire nel team QC Raw Materials.

Attività principali:

• Controllo delle materie prime in ingresso;
• Verifica del materiale biologico in ingresso;
• Assicurare la pianificazione delle attività di campionamento delle materie prime per eseguire i controlli qualità richiesti;
• Monitorare lo stato di avanzamento delle analisi, per garantire il rilascio delle materie prima nei tempi richiesti;
• Fornire supporto nelle attività di qualifica dei materiali utilizzati da QC e nella redazione della documentazione di qualifica e rilascio degli stessi;
• Gestione e monitoraggio delle attività eseguite presso subcontractors esterni;
• Assicurare il continuo aggiornamento delle procedure riguardanti l’area di competenza;
• Fornire supporto alle attività di qualifica dei materiali utilizzati da QC e nella redazione della documentazione di qualifica e rilascio degli stessi;
• Eseguire la verifica che i risultati analitici sono stati correttamente trasposti dal documento sorgente.

Requisiti:

• Laurea in chimica, CTF, farmacia, biotecnologie o percorsi affini;
• Esperienza pregressa in industria farmaceutica in ruolo analogo;
• Buona conoscenza della lingua inglese.