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MolMed dispone di una facility per produzione in GMP, situata presso la sede aziendale di via Olgettina 58 a Milano, nell'edificio del DIBIT (Dipartimento di Biotecnologie del San Raffaele) mentre è in completamento una nuova facility di dimensioni notevolmente superiori presso il sito "Open Zone" di Bresso (MI).
La facility attualmente operativa di MolMed è stata formalmente autorizzata dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nell'anno 2003 per la produzione ed il rilascio di medicinali. E' conforme ai requisiti della normativa vigente ed  alle linee guida sulle migliori pratiche per la produzione di cellule paziente-specifiche, geneticamente modificate e di principi attivi farmaceutici per uso clinico.

Le attrezzature di laboratorio includono centrifughe, incubatori, strumenti di analisi e di stoccaggio refrigerato. Inoltre sono state dedicate risorse adeguate alla produzione di cellule e surnatanti virali, che utilizzano fra l'altro bioreattori e sistemi di purificazione di vettori retro e lentivirali come AktaPilot e Akta Purifier.
Tutta la strumentazione è stata installata e gestita da un Validation Master Plan GMP compatibile con qualificazione IQ, OQ e PQ.

La facility di Molmed di 1500 m2 GMP (circa 15.000 sqft) comprende:

  • 5 stanze per la manipolazione cellulare (tre per terapia genica e due per terapia cellulare)
  • una sala per la produzione di vettori virali e una camera per purificazione di vettori virali.
  • una camera sterile per le attività di controllo qualità

Ogni camera è supportata da sistemi di filtraggio e di espulsione dell'aria (HVAC) indipendenti.

Il sistema HVAC è stato progettato per fornire aria di grado B, C e D. Per la manipolazione dei prodotti sono installate cappe a flusso laminare a contenimento biologico. Esse garantiscono l'unidirezionalità del flusso d'aria nel rispetto dei limiti della classe A (conta microbica e delle particelle).
Secondo le procedure specifiche, è stato stabilito un programma di monitoraggio regolare per il controllo della classe dell'aria e delle condizioni ambientali.

La nuova facility di MolMed presso Open Zone è stata disegnata e costruita per rispondere ai più alti standard di qualità e funzionalità nel settore della terapia genica e cellulare e,con oltre 3.300m(circa 33.000 sqft), permetterà di espandere sensibilmente la capacità produttiva della Società sia in prospettiva della futura commercializzazione di Zalmoxis®  (TK) che a fronte del continuo aumento di volume delle attività conto terzi.

MolMed S.p.A. Via Olgettina, 58 - 20132 Milano, Italia | Tel. +39 0221277.1 - Fax +39 02 21277.325 | info@molmed.com - www.molmed.com
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