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Affari Regolatori

Un track record significativo costruito nel corso degli anni attraverso il dialogo con le autorità regolatorie europee e americane ci permette di fornire servizi di supporto per i vostri progetti, inclusa la consulenza e la preparazione dei dossiers.

MolMed GMP Solutions esegue valutazioni di regolamentazione coi migliori standard, con un team dedicato di esperti globali sulle linee guida normative riguardanti i prodotti biologici. Il nostro supporto include i contatti con gli enti internazionali di regolamentazione, la consulenza sui piani e sulle strategie di sviluppo, la consulenza normativa in tutte le fasi di sviluppo del prodotto.

Inoltre MolMed GMP Solutions è in grado di fornire assistenza nel processo di Scientific Advice con le agenzie nazionali e internazionali (come EMA, ISS / AIFA, MHRA, AFSSAPS, BfArM / PEI), nonché nella preparazione della documentazione amministrativa per Pre-IND presso la FDA e gli incontri di fine-Fase II, nella preparazione della documentazione amministrativa per le richieste di designazione Orfan-Drug in Europa e Stati Uniti.

Altre forme di sostegno sono legate e all'esperienza nella preparazione e nella revisione della domanda di sperimentazione clinica in formato CTD presso le Autorità di Regolamentazione europee (IMPD e IB) e presso la FDA e la riformattazione dei documenti in formato CTD.

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