Contatti

Controllo Qualità

MolMed GMP Solutions è in grado di fornire un pannello completo di analisi per la caratterizzazione dei prodotti. Le nostre conoscenze scientifiche nel campo della biologia cellulare, dell'immunologia, della microbiologia e della biologia molecolare ci permettono di soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti.
Nella unità di Controllo Qualità, personale tecnico esperto e ricercatori di alto livello è in grado di interpretare, adattare e gestire il servizio in conformità con le norme GMP per gli studi di sicurezza e di stabilità e per le prove di caratterizzazione cellulari.

Gli studi di sicurezza comprendono test di sterilità e carica batterica secondo la farmacopea europea e statunitense (EP e USP), la determinazione di endotossine utilizzando saggi qualitativi e quantitativi secondo EP e USP, la rivelazione in vitro della presenza di virus avventizi in colture cellulari, e di vettori virali prima e dopo purificazione. Altri studi comprendono la determinazione di retrovirus replicazione-competenti (RCR) mediante saggi cellulari e molecolari e di lentivirus replicazione-competenti (RCL) mediante saggi cellulari e oltre a test per la rilevazione di micoplami tramite PCR.

Prove di caratterizzazione sono eseguite nei nostri laboratori e comprendono la vitalità cellulare valutata con sistemi manuali e automatici, l'efficienza di trasduzione mediata da vettori retrovirali e lentivirali, saggi biologici basati su colture cellulari come la crescita stimolata da citochine, la resistenza ai farmaci, la funzionalità e la citotossicità. Altri test comprendono PCR e RT-PCR qualitativa e quantitativa per sequenze bersaglio di DNA e RNA, test di integrità di vettori di integrazione tramite Southern Blot, test di quantificazione tramite SDS-PAGE con BCA Protein, test di pH e morfologia, test di cromatografia di esclusione sterica (SEC) secondo la Farmacopea europeo usando FPLC, citometria a flusso e titolazioni virali.

MolMed S.p.A. Via Olgettina, 58 - 20132 Milano, Italia | Tel. +39 0221277.1 - Fax +39 02 21277.325 | info@molmed.com - www.molmed.com
Privacy & Cookie Policy | Privacy Policy FornitoriPrivacy Policy Clienti
Capitale Sociale € 21.819.020,83 i.v. - REA n.1506630 - N. iscrizione Reg. Imprese di Milano - C. F. e P. IVA 11887610159