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Produzione GMP

GMP Solutions fornisce servizi su misura per i vostri progetti di terapia cellulare e genica: offriamo i massimi livelli di esperienza per sviluppare, condurre e convalidare studi personalizzati, mettendo a punto procedure e test innovativi ed affrontando le peculiari specifiche dei test per le terapie più innovative.

Per MolMed, la soddisfazione del cliente è di massima importanza, ed è garantita dal rigoroso rispetto delle attuali linee guida emanate dalle Autorità Regolatorie internazionali competenti.
GMP Solutions è un partner affidabile sia per il mondo accademico che per le industrie che vogliono portare un progetto dalla fase iniziale a quella finale dello sviluppo clinico;
GMP Solutions fornisce consulenza su misura ed una vasta gamma di servizi per soddisfare le aspettative dei nostri clienti più esigenti. Il nostro impegno è quello di soddisfare le vostre esigenze in termini di produzione di vettori virali, le cellule geneticamente modificati e di altre terapie cellulari.

La struttura GMP di 1500 m2 è composta da diverse clean rooms per la produzione in condizioni di sterilità. All'interno di questo impianto di produzione polivalente siamo in grado di condurre diversi progetti in parallelo a seconda delle esigenze dei nostri clienti, garantendo al contempo i più elevati standard di qualità secondo le GMP.
Le capacità di produzione GMP in terapia cellulare e genica comprendono la produzione in larga scala di cellule staminali o di diversa origine, l'isolamento ed il mantenimento in coltura di cellule staminali, la produzione e l'espansione e la crioconservazione di cellule umane geneticamente modificate.

Queste attività sono completate dalla produzione di banche di cellule master (MCB) e di banche di cellule di lavoro (WCB) in conformità alle norme GMP, la produzione GMP di vettori retrovirali e lentiviralie la purificazione, il riempimento e lo stoccaggio del prodotto finale.
Le MCB e le WCB sono testate e caratterizzate secondo le esigenze delle agenzie normative europee e dell’FDA. Il pannello di test per la loro caratterizzazione comprende la contaminazione microbica, l’identificazione della linea cellulare ed i test in vitro per determinare le cariche virali avventizie ed endogene. Inoltre Molmed GMP Solutions offre la conservazione a lungo termine della MCB e WCB presso la sede in serbatoi di azoto liquido validati e controllati.

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