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FAQ

Com’è possibile ottenere informazioni riguardanti gli studi clinici sponsorizzati da MolMed?
Un paziente, un suo familiare o chiunque sia interessato può ottenere informazioni sugli studi clinici sponsorizzati da MolMed navigando in questo sito web e consultando i siti  dell’Agenzia Italiana del Farmaco e  di ClincalTrials.gov, che raccolgono informazioni riguardanti le sperimentazioni condotte in Italia e in tutto il mondo. Tra queste informazioni, sono indicati anche tutti i centri clinici che partecipano ai diversi studi e che potranno essere contattati direttamente. Per ulteriori dettagli è possibile contattare il Dipartimento di Sviluppo Clinico di MolMed attraverso l’apposito modulo.

Che cosa significa studio clinico di Fase I, II o III?
Gli studi clinici di Fase I sono i primi studi su un nuovo principio attivo condotti nell’uomo, con lo scopo di fornire una valutazione preliminare sulla sicurezza ed un primo profilo dell’attività farmacologica nell’uomo. Gli studi clinici di Fase II sono invece studi terapeutici pilota il cui scopo è quello di dimostrare l’attività e di valutare la sicurezza di un principio attivo in pazienti affetti da una malattia per la quale il principio attivo è proposto. Gli studi vengono condotti su un numero limitato di soggetti e spesso, in uno stadio più avanzato, secondo uno schema comparativo, con altri farmaci o placebo. Infine, gli studi clinici di Fase III sono condotti su gruppi di pazienti più numerosi per confrontare l’effetto del nuovo trattamento rispetto al trattamento standard utilizzato nella pratica clinica o al placebo. Inoltre, di solito,  le ricerche cliniche di Fase III sono randomizzate e in doppio cieco. In quest’ultima fase sperimentale l’andamento e le caratteristiche delle più frequenti reazioni avverse devono essere indagati e si devono esaminare le caratteristiche del medicinale sperimentale, come ad esempio le interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci, la risposta in funzione di fattori particolari, quali l’età o il sesso.

Che cos’è il consenso informato?
È una procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad un particolare studio clinico, dopo essere stato informato in modo comprensibile di tutti gli aspetti dello studio pertinenti alla sua decisione. Il consenso informato è documentato mediante un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato.

Cosa succede nel momento in cui un soggetto accetta di partecipare ad uno studio clinico?
Nel momento in cui un soggetto accetta di partecipare ad uno studio clinico e firma il consenso informato, verrà sottoposto ad una prima visita di selezione per verificare che le sue condizioni generali di salute e lo stato della malattia tumorale soddisfino i criteri richiesti dallo studio.

Quanto dura un trattamento sperimentale nell’ambito di uno studio clinico?
La durata di un trattamento sperimentale dipende dal disegno dello studio clinico, che a priori definisce i fattori che determinano l’interruzione della terapia. Tra questi generalmente vengono stabiliti la recidiva o la progressione di malattia, gli effetti collaterali gravi, la decisione del medico responsabile dello studio ma anche il paziente sarà libero di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Cosa significa studio clinico randomizzato?
Uno studio clinico randomizzato è una sperimentazione nella quale ciascun soggetto viene assegnato ad un gruppo di trattamento o di controllo, impiegando un criterio statistico puramente casuale e non influenzabile dal medico, allo scopo di ridurre i pregiudizi.

Cosa significa studio clinico controllato?
Uno studio clinico controllato è una sperimentazione con gruppo di controllo, in cui il gruppo di controllo riceve altri farmaci o placebo.

Cosa significa studio clinico in cieco?
Uno studio clinico in cieco è una sperimentazione con mascheramento, una procedura in base alla quale una o più parti coinvolte nello studio vengono tenute all’oscuro di quale sia il trattamento assegnato al soggetto. La modalità in “singolo cieco” prevede che l’assegnazione del trattamento non sia nota solo al soggetto mentre in uno studio in “doppio cieco”  né il paziente né il medico, fino al termine della sperimentazione, saranno a conoscenza del tipo di terapia assegnata al soggetto. In caso di necessità sarà possibile venire immediatamente a conoscenza del trattamento ricevuto. Tale metodologia è necessaria per ottenere risultati che siano validi, senza che ciò comporti un aumento del rischio.

Cosa significa studio in aperto?
È una sperimentazione clinica senza gruppo di controllo, in contrapposizione ad uno studio clinico controllato ma si intende anche una sperimentazione senza mascheramento, in contrapposizione ad uno studio in cieco.

Cosa significa placebo?
Il placebo è una preparazione farmaceutica priva del principio attivo e costituita solo da eccipienti (sostanza priva di valore terapeutico aggiunta a un medicinale per facilitarne la somministrazione) identica in apparenza al farmaco attivo di confronto.

Cosa significa sopravvivenza senza progressione di malattia (PFS - Progression Free Survival)?
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo in cui la malattia non progredisce e che intercorre tra la data di randomizzazione nello studio clinico e la data di progressione documentata mediante esame TAC o RMN (risonanza magnetica nucleare).

Cosa significa sopravvivenza senza malattia (DFI - Disease Free Interval)?
La sopravvivenza libera da malattia è il periodo di tempo in cui il paziente non presenta malattia tumorale e che intercorre tra la data di randomizzazione nello studio clinico e la data di ricomparsa della malattia.

Cosa significa sopravvivenza complessiva (OS - Overall Survival)?
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo che intercorre tra la data di randomizzazione nello studio clinico e la data del decesso.

Cosa significa Conditional Marketing Authorisation?
La Conditional Marketing Authorisation rappresenta una particolare procedura di autorizzazione all'immissione in commercio che può essere rilasciata anche in assenza dei dati finali di studi registrativi di Fase III. Tale autorizzazione anticipata è essenzialmente basata su dati di sicurezza ed efficacia ottenuti in precedenti studi clinici. Una Conditional Marketing Authorization può essere concessa solo se sono rispettate tutte le condizione: 1. il rapporto rischio - beneficio del medicinale è positivo; 2. è probabile che il richiedente sarà in grado di fornire dati clinici completi; 3. il medicinale soddisfa un importante fabbisogno terapeutico; 4. il beneficio per la salute pubblica derivante dall'immediata disponibilità sul mercato del medicinale in questione è maggiore del rischio inerente al fatto che siano necessari dati aggiuntivi.

Cosa significa Fast Track?
Il processo di Fast Track è stato ideato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di gravi patologie,rendendo così disponibili ai pazienti i farmaci in tempi brevi. infatti, la designazione di Fast Track consente alla società di presentare all'FDA risultati parziali non appena si rendano disponibili, senza aspettare il completamento e l'invio di tutti i dati, come avviene nella procedura standard per una NDA. Inoltre, un programma di sviluppo di un farmaco che gode della procedura abbreviata permette alla società di interagire anticipatamente e frequentemente con la FDA nel corso dello sviluppo e del riesame di un farmaco.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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